Hoy, 19 de noviembre de 2025, la Comisión Europea también ha presentado una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento IA de la UE en el marco del denominado Digital Omnibus on Artificial Intelligence (COM(2025).
Se trata de un instrumento jurídico autónomo, distinto del Reglamento Ómnibus Digital general, cuyo objetivo inicialmente declarado es facilitar una aplicación efectiva, homogénea y jurídicamente segura del AI Act, sin alterar su enfoque basado en el riesgo, el catálogo de prácticas prohibidas, ni el nivel de protección de los derechos fundamentales.
Alcance general de la reforma
La propuesta no introduce una revisión material del AI Act, sino que se limita a ajustes técnicos, procedimentales y temporales, orientados a garantizar una implementación realista del régimen de sistemas de alto riesgo, reducir cargas administrativas desproporcionadas, en particular para pymes y small mid-cap companies (SMCs), reforzar la coherencia del modelo europeo de gobernanza de la IA, evitar una aplicación anticipada del Reglamento en ausencia de normas técnicas armonizadas.
Principales modificaciones previstas
1. Recalibración de los plazos de aplicación del régimen de alto riesgo
La propuesta condiciona la plena aplicabilidad de las obligaciones previstas en el Capítulo III del AI Act a la previa adopción de normas armonizadas europeas, especificaciones comunes y guías técnicas interpretativas.
A tal efecto, se prevé la introducción de plazos diferenciados para los sistemas incluidos en el Anexo I y el Anexo III, el establecimiento de fechas límite máximas entre 2027 y 2028, y un mecanismo formal de activación mediante decisión de la Comisión Europea.
Según la propuesta, con ello se pretende evitar una aplicación “a ciegas” del régimen de alto riesgo que derive en incumplimientos estructurales, inseguridad jurídica y litigiosidad temprana.
2. Extensión del régimen de alivio regulatorio a las small mid-cap companies (SMCs)
Por primera vez en el marco del AI Act, la propuesta introduce una definición jurídica armonizada de small mid-cap companies, ampliando a estas entidades determinadas medidas de proporcionalidad hasta ahora reservadas a las pymes, entre ellas, documentación técnica simplificada, sistemas de gestión de calidad adaptados al tamaño y capacidad organizativa, atenuación del régimen sancionador, acceso preferente a sandboxes regulatorios y guías de cumplimiento.
El argumento para esta modificación se basa en el reconocimiento del papel estructural de estas empresas en la cadena de valor europea de la IA y evitar efectos disuasorios para la innovación.
3. Reformulación del régimen de alfabetización en IA (artículo 4 AI Act)
La propuesta sustituye la obligación directa impuesta a proveedores y desplegadores, por un mandato institucional dirigido a la Comisión Europea y los Estados miembros para promover políticas públicas de alfabetización en inteligencia artificial.
La propuesta fundamenta esta modificación en evitar obligaciones jurídicas indeterminadas, de difícil exigibilidad y potencialmente desproporcionadas desde la perspectiva del principio de seguridad jurídica.
4. Tratamiento excepcional de categorías especiales de datos para la mitigación de sesgos
Se introduce una habilitación expresa y excepcional para el uso de categorías especiales de datos personales cuando resulte estrictamente necesario para detectar, medir, o corregir sesgos algorítmicos, siempre bajo las garantías y salvaguardas previstas en el Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD).
El objetivo pretendido con ello, según la propuesta, es resolver la tensión práctica entre la prohibición general del uso de datos sensibles y las exigencias de no discriminación algorítmica impuestas por el propio AI Act.
5. Refuerzo del papel del AI Office
La propuesta atribuye al AI Office un papel centralizado en la supervisión de proveedores de modelos de IA de propósito general (GPAI) con múltiples sistemas desplegados y sistemas de IA integrados en Very Large Online Platforms (VLOPs) y Very Large Online Search Engines (VLOSEs).
El objetivo pretendido con ello, según la propuesta, es evitar la fragmentación regulatoria nacional y aproximar el modelo de supervisión al ya existente en el Reglamento de Servicios Digitales (DSA).
Valoración jurídica
Analizaremos con profundad la propuesta, si bien, aunque este “Ómnibus” específico de IA reitera que no rebaja el nivel de protección del AI Act, sino que introduce realismo regulatorio, mejora la coherencia institucional y reduce el riesgo de inaplicabilidad práctica, lo cierto es que, de inicio, genera inseguridad jurídica para todas las partes interesadas, ante la previsible extensión de su negociación y debate, y posible solapamiento con la exigencia, en 2026, de aspectos que la misma pretende diferir.
